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衡器校准的几个具体问题

1、关于量程范围。

新版GMP第90条要求，校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。对每台衡器，企业首先应确定其称量范围，在此基础上，才能确定校准的量程范围。校准的量程范围与衡器的最大称量、最小称量并无必然联系，而与企业实际使用的称量范围相关。比如，某电子秤的对物料的称量范围是10—100千克，那么，校准量程一般宜在5—105千克范围内，并依据该校准量程配备砝码。有的企业对校准量程范围的概念不够明晰，校准时砝码配备不能够满足量程范围要求，就达不到校准目的。

2、关于标准砝码。

砝码是质量量值传递的标准量具。新版GMP第92条提出：“应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量器具应当符合国家有关规定。”应根据企业实际需要，配备相应等级、重量的标准砝码。

砝码作为衡器的一种检定标准，决定着衡器质量是否符合标准。有时不同材质的砝码会因为存放的地点不当，受到一定刺激性物质的腐蚀等以及空气和温度的原因，产生一系列的误差，因此需要对砝码进行定期检定与校正，以保证砝码标称值的准确性。砝码一般可与衡器同时进行检定。

3、关于有效期。

新版GMP中第94条指出：不得使用未经校准或超过校准有效期的衡器。第92条、第93条也都对校准有效期问题提出要求。第92条要求在校准记录中，必须标明校准有效期和计量合格证明编号。第93条要求衡器必须标明其校准有效期。GMP条款中的这些“有效期”到底所指为何？将前后几个条款联系起来了解，显然此处的所谓“有效期”，当指衡器的检定有效期。衡器上的校准标识（包括标识上标明的计量合格证明编号、有效期）实际上系指通过检定给出的结论。

4、关于校准结论。

如前所述，检定合格与否与校准结论不是同一个概念。校准是一个过程。对不同规格、不同称量范围的衡器，应当分别制定“校准操作规程”。对处于检定有效期内的衡器，依据称量范围，选取与计划称量物料的质量接近的标准砝码，进行校准。只要最大允许误差（MPE）在规定范围内，就表示衡器可以正常使用。 每次校准均需有记录。记录形式建议参照国家衡器检定规程中所附表格制定。对具备电子记录性能的衡器，其校准过程应尽可能输出黏贴于校准记录中。

5、关于环境影响。

有的检查人员会比较关注企业衡器的使用环境，包括温度、防震情况等。从药品生产的环境要求看，绝大多数衡器的使用环境是在可接受范围内，不至于对衡器灵敏度造成明显影响。对部分精度要求不高的衡器，其校准记录中，是否需要例行记录环境温湿度等，是值得商榷的。

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